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樟州片仔廣藥業股份有限公司 |
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価格 |
VIP価格 |
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| 金糖寧カプセル 36粒/箱 1箱 |
1200 円 |
1150 円 |
| 金糖寧カプセル 36粒/箱 2箱 |
2300 円 |
2200 円 |
| 金糖寧カプセル 36粒/箱 4箱 |
4400 円 |
4200 円 |
| 金糖寧カプセル 36粒/箱 8箱 |
8400 円 |
8000 円 |
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【商品説明＆記事】・金糖寧カプセル
【效 能】化濁祛濕，活血定痛。用於2型糖尿病屬濕濁中阻兼血瘀證，症見：脘腹脹滿，頭身困重，倦怠乏力，大便不爽，或肢體麻木，肢體疼痛等。
金糖寧カプセル批準文号（製品認可番号）
【執行標準】國家藥品標準YBZ00142008
【批准文號】國藥准字Z20080011
【臨床試驗】本品經國家藥品監督管理局（批件號2002ZL0045）批准於2002年8月-2004年9月進行隨機雙盲雙模擬、平行對照、多中心試驗。Ⅱ期：試驗組103例，對照組109例；試驗組脱落6例、剔除14例，對照組脱落8例、剔除9例。Ⅲ期：試驗組338例，對照組112例；試驗組脱落21例、剔除22例，對照組脱落7例、剔除8例。
診斷標準：西醫糖尿病診斷標準（採用1999年WHO專家諮詢報告）：空腹靜脈血糖（FPG）≥7.0mmol／L（126mg／dl）；或糖耐量試驗（OGTT）中服糖後2小時血糖（2HPG）≥11.1 mmol／L（200mg/dl）；或隨機血糖≥11.1 mmol／L（200mg/dl）。中醫辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進入試驗前設有2周的導入期，是指原有服用磺尿類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者，或者空腹血糖和/或糖負荷後2h仍然符合診斷。
觀察專案：主要觀察血糖（空腹、餐後2h）、糖化血紅蛋白（HbAlc）和中醫證候等。
療效標準：（1）西醫療效判定標準：進行空腹血糖、餐後2h血糖、糖化血紅蛋白（HbAlc）組內治療前後比較及組間差值、下降幅度比較。（2）證候療效判定標準（尼莫地平法）：顯效：中醫證候積分減少≥70％。有效：中醫證候積分減少≥30％。無效：中醫證候積分減少不足30％。
給藥方案：導入期服藥（安慰劑）2周。金糖寧カプセル，餐前即刻口服，一次4粒，一日3次；拜糖蘋片（Glucobay），餐前即刻口服，一次1片，一日3次。同時加服安慰劑（片、カプセル）。療程4周。
試驗結果：（1）西醫療效（ITT分析）：Ⅱ期：空腹血糖恢復正常率治療組35.0%、對照組25.0%;餐後2小時血糖恢復正常率治療組61.5%、對照組54.7%；糖化血紅蛋白恢復正常率（PP分析）治療組20.9%、對照組32.9%。 Ⅲ期：空腹血糖恢復正常率治療組38.0%、對照組32.6%;餐後2小時血糖恢復正常率治療組54.9%、對照組54.8%；糖化血紅蛋白恢復正常率（PP分析）治療組14.9%、對照組18.6%。(2)證候療效：Ⅱ期：治療組顯效率為62.50%， 有效率為25.0%，總有效率為87.50%。對照組顯效率為65.35%，有效率為28.71%，總有效率為94.06%。Ⅲ期：治療組顯效率為43.53%，有效率為41.64%， 總有效率為85.17%。對照組顯效率為42.86%，有效率為40.00%，總有效率為82.86%。
不良事件發生率：Ⅱ期：治療組為6.96%(8/115例)。對照組為9.32% （11/118例）。其中治療組表現頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、噁心、嘔吐、低血糖反應、肛門排氣增多。Ⅲ期：治療組為3.34%（12/359例），對照組為4.20%（5/119例）。其中：治療組表現為心前區疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、噁心、嘔吐、右腎區痛、腰痛、皮疹、低血糖反應、肛門排氣增多。
試驗期間，Ⅱ期：在原降糖藥服用的基礎上（為二甲雙呱類、磺尿類；美迪康、美吡達、達美康、格列美尿、瑞易寧、格列本尿，以及消渴丸）加用試驗藥，治療組55/97例，占56.70%；對照組64/101例，占63.36%。Ⅲ期：在原降糖藥服用的基礎上（為二甲雙呱類、磺尿類；美迪康、美吡達、達美康、格華止、格列美尿、瑞易寧、孚來迪、諾和龍、格列本尿，以及消渴丸）加用試驗藥，治療組181/317例，占57.09%；對照組57/105例，占54.28%。 |
【使用方法】・金糖寧カプセル
用餐前即刻服用。一次4粒，一日3次。療程4周。 |
【注意事項】・金糖寧カプセル
【不良反應】 個別患者發生心前區疼痛，頭暈，頭痛，頭脹，腹脹，吞酸，腹瀉，噁心，嘔吐，右腎區痛，腰痛，肛門排氣增多，皮疹，瘙癢。
【注意事項】服藥期間定期檢測血糖、肝腎功能、心功能。 |
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